课程大纲：

1. 引言

1.1. 什么是更改，为什么更改不可避免？

1.2. 更改的积极作用

 拥抱客户、市场开拓

 提升质量

 降低成本

1.3. 更改的消极作用

 产生新的缺陷，成为质量低下的重要来源之一

 可能产生安全隐患

 更改费用巨大，使得质量成本飙升

1.4. 更改管理的意义

1.5. 更改与技术状态的关系？

1.6. 头脑风暴：揭示技术状态管理与更改控制存在的问题

1.7. 技术状态管理原则

 产品的寿命周期，需求牵引、要求明确、状态清楚、过程受控、分层管理、分类实施、记录完整、保持一致的原则。

1.8. 技术状态管理组织

 相关方

 承制单位内部的组织

 多单位联合组织

1.9. 技术状态管理文件

1.10. 技术状态管理资源

1.11. 技术状态数据管理

1.12. 软件技术状态管理

2. 基本概念

2.1. 与特性有关的概念

 功能特性

 物理特性

2.2. 与技术状态有关的概念

 技术状态

 技术状态管理

 技术状态项

2.3. 与技术文件有关的概念

 技术文件

 技术文件的组成：DHF、DHR、DMR、管理文件...

 技术状态文件：功能技术状态文件、分配技术状态文件及其对应的实体

 技术状态基线：功能基线、分配基线、产品基线,基线之间的协调关系

 专用规范

 通用规范

2.4. 专用规范模板详解

 产品需求规格说明模板（系统规范、研制规范）

 产品规范（产品技术要求）模板

 工艺规范模板

 材料规范模板

3. 技术状态管理策划与监督

3.1. 概述

 技术状态管理策划

 技术状态管理过程的监督

 配套单位技术状态管理的监督

3.2. 技术状态管理策划

 策划的内容。

 产品级别与技术状态管理要求

 如何策划产品寿命周期技术状态管理活动？框架图、各个阶段管理要点。

 技术状态管理计划模板：技术状态项说明、流程和职责、里程碑、定型、人员和单位、组织、技术状态标识、控制、记实、审核、数据管理要求

 技术状态管理计划的版本化管理

 技术状态管理计划的审批与备案

3.3. 技术状态管理过程的监督

 质量管理体系审核

 项目过程监督检查

 技术状态管理自查报告

3.4. 配套单位技术状态管理的监督

 基于风险采取监督策略：新的、改进、改型产品，其它情形

 监督的方式：质量管理体系审核、产品监督检查。

4. 技术状态标识

4.1. 产品结构建立与维持

 如何建立产品结构与技术状态项？

4.2. 技术状态项确立

4.3. 技术状态文件策划、编制与发放

4.4. 产品和文件标识

 如何考虑互换性，如何对产品、文件进行标识？

4.5. 技术状态基线建立

 如何确定技术状态文件及技术状态基线？

5. 技术状态控制

5.1. 概述

5.2. 明确更改的对象

5.3. 技术状态更改原则

 价值工程的考量、分类准确、论证充分、试验验证、各方认可、审批完备、落实到位的原则。

5.4. 技术状态更改分类——按风险

 涉及安全

 涉及基线

 涉及缺陷纠正但不涉及基线和安全性

 仅涉及图文勘误

5.5. 基于风险的更改分级控制权限

 案例

5.6. 技术状态更改优先级别

5.7. 技术状态更改基本程序

 判定需求

 提交申请:更改申请人、更改点的捆绑、完整性原则、集中性原则、稳定性原则

 评估评审

 审批决策

 编制通知

 实施更改

 确认完成

5.8. 产品数据与更改受影响分析

 产品结构与配置

 与技术状态文件的关联

 可追溯性与UDI

 顺查与反查

5.9. 技术状态更改快速程序

5.10. 技术状态更改的过程控制——按业务模式

 更改业务模式划分的意义

 缺陷类的更改和非缺陷类的更改

 消除问题和缺陷VS缓解问题和缺陷。

5.11. 干系人需求更改

5.12. 设计更改

5.13. 工程更改

 ECR的提出与审批

 市场评估

 技术评估：原始更改点的QFD，更改样品验证

 全面评估：工艺、采购、仓管、计划、制造、售后、法规...

 ECN的编制评审与发布

 ECN执行：更改执行的启动、更改的问题记录、首件确认、试产结果报告、发货控制、更改相关文档的控制

 ECN收尾：更改成本费用统计，更改总结。

5.14. 工艺更改

5.15. 供应商更改

5.16. 临时更改

5.17. 偏离许可和让步

 偏离许可与让步的区别

 偏离许可、让步与更改的区别

 偏离、不合格的严重度分级

 偏离许可、让步申请的编制要点

 在各种场景下对许可偏离、让步的权限控制

 将偏离许可、让步与纠正措施联系起来

 对偏离许可、让步的内部控制

5.18. 更改的信息来源

 案例：某各个阶段产品信息沟通载体

5.19. 技术状态更改与纠正预防措施

 什么是纠正，纠正措施、预防措施？

 FRACAS与双五归

 故障、故障模式、故障原因、故障机理

 分析故障原因的有效方法。

 沙盘演练：故障原因分析与问题解决

6. 技术状态记实

6.1. 概述

6.2. 记录

 技术状态相关信息记录内容包括哪些？

6.3. 分析评价

6.4. 报告

 如何编制技术状态相关信息报告？

6.5. 归档和保护

7. 技术状态验证与审核

7.1. 概述

7.2. 技术状态验证

7.3. 技术状态一致性检查

7.4. 技术状态审核

 技术状态审核工作方式和审核要点

8. 课程总结

上海复锐企业管理咨询有限公司

联系方式：

电话：021-65210156、021-65214838  18917636997

网址：www.free863.com

周末及下班时间服务热线：13817832229

汪老师

专长领域：

IPD-ePACE体系、可靠性工程、研发管理、PLM相关咨询和培训。

在研发管理、质量管理、战略和全面运营管理方面积累了丰富的工作经验，善于总结经验和不断学习，具备了深厚的理论素养。培训、咨询的实战性成效得到了客户的高度评价。

资历：

中国合格评定中心国家认可委员会质量技术专家

广东省信息技术标准化技术委员会（GD/TC28）委员；

广东省电子学会理事;

高级工程师;

华中科技大学（原华中理工大学）工学硕士;

清华大学EMBA;

职业经验：

25年以上工作经历，曾担任大学教师、资深工程师、可靠性工程经理、质量管理负责人、项目经理、产品经理、总监、总经理、董事长、首席顾问，在各个层级都具有丰富的历练。

对华为、迈瑞公司以及航天、中航、轨道交通、医疗器械、建材行业的IPD变革有系统深入的研究。

曾任迈瑞研发体系、可靠性工程体系变革总负责，是迈瑞研发体系实现效能倍增的主要引导者、建设者、推动者。为迈瑞从一个地方品牌发展成为中国医疗器械行业第一、世界知名品牌做出了突出贡献，得到了高度认可。

作为首席顾问亲自指导了中国航天、中航集团等大型国企的IPD变革，同时还为二十多家各种行业和规模企业成功地实施了IPD体系咨询，为上千家企业进行IPD领域的培训。

网课：《研发质量管理八集专栏》，可回放 管理论丛—研发管理破局公众号

个人成就:

领导完成多项研发项目并通过省部级鉴定

曾作为第一获奖人获得广东省电子科技进步奖

拥有物料优选管理软件（PPL）获得国家知识产权登记证书

获得六门版权课程著作权

专著：《研发管理破局》机械工业出版社，2017（华为高级副总裁郑宝用推荐）。

创立新一代IPD模型—ePACE模型

专著：《研发管理破局》 ePACE模型简图

咨询客户：

中石油海外勘探开发公司

航天恒星科技有限公司

航空工业西安飞行自动控制研究所

迈瑞生物医疗电子股份有限公司

中兴通讯技术有限公司

海康威视数字技术有限公司

威胜仪表集团有限公司

创维集团公司

杭州旗捷科技有限公司

北京世纪东方科技有限公司

河南思维自动化设备有限公司

石家庄通合电子有限公司

瑞奇外科器械（天津）有限公司

嘉兴凯实科技有限公司

湖南圣湘生物科技有限公司

简一陶瓷有限公司.......

培训客户:

1)通信：解放军信息工程学院、中兴通讯、利尔达、宏电、创维、康佳集团、海能达、云海通讯、科立讯、长光科技、侨兴、凯立德……。

2)医疗器械：迈瑞医疗、泰尔茂、卓诚惠生、瑞奇外科、理邦、邦健、安科技术、科曼医疗、雷杜、永胜医疗、开立科技、新元素医疗、三诺生物、瀚辰光翼、圣湘、安图、万孚、普门、中元、华大基因……。

3)电力电子：汇川科技、伊戈尔、通合电子、新风光、先控电源、申科电子、福瑞康电子、长春国科、旗捷……。

4)家用电器：美的集团、海信日立空调、青岛海尔、创维数字、帝晶、创维RGB、步步高……。

5)仪器仪表：聚光科技、威胜仪表、亿利达、海康威视、微创光电、南通君安、东信和平、天罡仪表……。

6)元器件及材料：赛尔富、中电九所、斯科泰、炬力、飞通光电、长飞光纤光缆、海尔特种钢板……。

7)机电设备：固高科技、瑞迪机械、长荣印刷设备、南京消防器材、广州数控、江苏文光、大疆、越疆、科瑞……。

8)军工航空航天：中国空间技术研究院、航天恒星、航天凯山、深圳航天科工集团、振华微……。

9)机（汽）车：比亚迪、奇瑞、吉利汽车、中车风电、唐车、中车长客、思维自动化、新大洲本田……。

10)重型机械：东风朝柴、东方电机、三一重工、易山重工、中船重工电机、科达机电……。

授课特点:

1)出色的语言驾驭能力。

2)能够纵横捭阖，在纵向打通不同的管理层级，在横向打通不同的职能，引人入胜，有血有肉，不再骨感，以联系的观点开拓学员的思路和视角。

3)与学员适时互动，能够快速深刻理解企业存在的问题，抓住本质，剖析和提出解决方案。

4)简明清晰的理论框架和大量接工程实践地气的案例，使管理和技术得到了完美的平衡和统一，易于技术人员、管理人员理解吸收。

5)设计的演练贴近实战并且生动有趣富有启迪性。

主讲课程:

1)设计控制与高效评审（版权课）

2)新产品导入—设计转换务实（版权课）

3)物料优选与可靠性管理（版权课）

4)技术状态管理与更改控制（版权课）

5)产品数据管理与流程优化（版权课）

6)研发成本设计与管控务实（版权课）

7)研发体系与研发项目管理

8)实用可靠性工程

9)从技术走向管理

10)军工产品六性设计实战

11)软件开发过程质量控制

12)医疗器械研发质量管理最佳实践

13)医疗器械设计转换务实

14)医疗器械产品创新（MPI）最佳实践特训营（总体策划）